食品生产环境的卫生控制，直接关系到卫生质量及食品安全，而食品生产环境卫生的控制，涉及食品生产清洁作业区的诸多因素，包括不同作业区的划分与隔离、进入不同作业区的人员清洁流程、原辅物料质量及清洁流程以及流线、环境通风系统、设备及器具的配置水平及清洁与消毒、环境卫生清洁与消毒等。

作业区的划分与隔离、人员物料清洁流程设施及流线设计、环境通风系统、设备配置等内容，应在食品工厂项目前期工程设计和建设中确定，该内容的设计技术标准、卫生设计理念、综合设计技术水平等，是直接关系到项目运行后产品安全性、运行经济性、管理便利性等方面重要的先天因素；该内容存在缺陷或缺失，不仅会造成运行和管理成本的上升，还会造成食品厂无法通过质量控制体系、管理制度等先天不足，甚至会难以获得食品生产许可证验证，从而带来工程投资或社会资源的重大损失。因此，食品工厂项目前期工程设计和建设中应充分注意上述内容。

车间环境的卫生控制（包括通风、空调、洁净、温湿度控制等），是食品工厂项目实施过程中出现缺陷和失误较多的环节，会影响食品工厂正常的生产运营，还会因过度设防，造成成本增加等方面问题。对食品生产区域卫生等级划分、空气洁净度统一规定，是对车间环境控制设施合理设置的依据。

一、车间环境卫生等级划分和空气洁净度划分的现行标准分析、研究及建议

一）、卫生等级划分

《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）规定了食品企业原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，是食品企业普遍采用的通用规范。该规范中，按清洁程度将生产区明确划分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区。

二）、空气洁净度等级划分体系

针对清洁作业区、准清洁作业区，纵观食品行业，尚未对空气洁净度等级有统一规定，只能从类似行业规范或通用规范中借用，导致食品企业空气洁净度指标使用混乱，同时因过度设防，造成安全、成本、有效运行等方面问题。(www.iwuchen.com)

目前，“空气洁净度等级划分体系”参考标准如下。

《医药工业洁净厂房设计规范》[1]（GB50457-2008）表3.2.1 对“医药洁净室（区）空气洁净度等级”进行规定，详见表1。

表1 医药洁净室（区）空气洁净度等级

注：

（1）在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》（GB/T16292）、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测定方法》（GB/T16293）、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测定方法》（GB/T16294）的有关规定；

（2）空气洁净度100 级的医药工业洁净室（区），应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的《药品生产质量管理规范》[2] （2010版）中对“洁净区空气洁净度等级”进行规定，详见表2、表3。

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